Genel

Kalite Güvence

 Ticaretin bölgesel sınırları aşarak uluslararası bir boyuta ulaşması, ticarete konu olan mal ve hizmet çeşitlerinin artması, söz konusu mal ve hizmetlerin ortak bir standart sistem tarafından tanımlanması ihtiyacını ortaya çıkarmıştır.

 TST, ortopedik implant sektöründe yerli üretim kalitesinin, uluslararası seviyeye ulaşması ve yerli ürünlerin uluslararası pazarda yerini alması için, hem ürünlerini hem de kalite yönetim sistemini belirlenen standartlara göre oluşturmuştur. Oluşturmuş olduğu sistem ve ürünler, onaylanmış kuruluş tarafından, ISO 13485 ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre belgelendirilmiştir.

 İnsan sağlığının ön plana çıktığı gelişen dünyada, ürün güvenliğinin sağlanmasına yönelik çalışmalarda “izlenebilirlik”  büyük önem kazanmaktadır. İzlenebilirlik ürün güvenliğinin sağlanmasında en temel araçlardan biri olup herhangi bir istenmeyen durum oluştuğunda ürün ve süreçleri geriye doğru izleyerek sorun kaynağının saptanmasını; ileriye doğru izleyerek geri çağırma gibi kriz yönetim mekanizmaları için gerekli bilgi sisteminin kurulmasını hedefleyen bir yaklaşımdır.

 TST’de yürütülen Kalite Yönetim Sistemi gereği, ürünlerin, tasarım, teknik resim, hammadde tedariği, üretim, son kontrol, depolama & lojistik, son kullanıcıya teslimat kayıtları, asgaride ürün ömrü boyunca saklanmaktadır. Sıfır hatayı hedefleyen TST, olası bir sorunda, izlenebilirliğin sağlanması için bu kayıtları kullanarak, hastaların, uygulayıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamaktadır.